바이오시밀러 (Biosimilar)란 무엇인가?

바이오시밀러(Biosimilar) 는 생물학적 제제를 기반으로 한 바이오 의약품으로, 기존에 승인된 오리지널 바이오의약품(Reference Product)의 특허가 만료된 후 개발된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 제품과 비슷한 효능과 안전성을 보장하면서도 일반적으로 더 낮은 비용으로 제공됩니다.

 

 

바이오시밀러의 정의

• 바이오시밀러는 생물학적 제제(세포, 단백질 등 생물에서 유래한 물질로 만들어진 약물)를 복제한 제품으로, 화학합성으로 생산되는 일반 의약품(Generic)과는 차별화됩니다.
• 바이오시밀러는 원조 의약품과 동등성(Similarity)을 입증해야 하지만, 개발 과정에서 발생하는 미세한 차이로 인해 완전히 동일하지는 않습니다.

 

바이오시밀러의 특징

1. 생물학적 원료 :

   • 바이오시밀러는 단백질, 항체, 세포 등을 기반으로 하며, 화학 의약품과는 달리 복잡한 구조를 가지고 있습니다.
   • 주로 항암제, 면역질환 치료제, 당뇨 치료제 등에 사용됩니다.

2. 규제 기준의 엄격함 :

   • 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 효능, 안전성, 면역원성을 동일하게 유지해야 하며, 이를 입증하기 위해 복잡한 임상 시험이 필요합니다.

3. 비용 절감 :

   • 오리지널 의약품 대비 상대적으로 낮은 가격으로 제공되며, 의료비 절감과 환자 접근성 확대에 기여합니다.

4. 생산 공정의 복잡성 :

   • 바이오시밀러는 생물학적 세포 배양, 발효, 정제 과정을 통해 제조되며, 이는 일반 의약품보다 훨씬 까다롭고 고비용의 생산 공정을 요구합니다.

 

바이오시밀러 개발 과정

바이오시밀러는 기존의 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 이후 개발이 가능하며, 개발 과정은 아래와 같이 진행됩니다.

1) 동등성(Similarity) 입증

• 전임상 시험: 바이오시밀러의 약리학적 및 생물학적 동등성을 확인.
• 임상 시험: 안전성, 효능, 면역원성을 입증하는 임상 시험 실시.

2) 품질 관리

• 바이오시밀러는 제조 과정에서 발생하는 미세한 차이(예: 당화 패턴)를 관리하기 위해 엄격한 품질 기준을 충족해야 합니다.

3) 규제 승인

• 각국의 규제 기관(FDA, EMA 등)의 기준에 따라 허가 절차를 진행.
• 오리지널 의약품의 데이터를 기반으로 임상 시험 단계를 간소화할 수 있음.

 

바이오시밀러의 주요 타깃

바이오시밀러는 주로 고가의 바이오 의약품이 주류를 이루는 치료 분야를 타깃으로 합니다.

1. 암 치료제

   • 대표적인 바이오시밀러 제품: 허셉틴(Herceptin, 트라스트주맙), 아바스틴(Avastin, 베바시주맙).

2. 면역질환 치료제

   • 대표적인 바이오시밀러 제품: 엔브렐(Enbrel, 에타너셉트), 휴미라(Humira, 아달리무맙).

3. 안과 질환 치료제

   • 대표적인 바이오시밀러 제품: 루센티스(Lucentis, 라니비주맙).

4. 당뇨 치료제

   • 대표적인 바이오시밀러 제품: 란투스(Lantus, 인슐린 글라진).

 

바이오시밀러의 장점

1. 의료비 절감
   • 바이오시밀러는 원조 의약품 대비 평균적으로 15~30% 저렴하게 제공되어 의료비 절감 효과가 큽니다.
2. 환자 접근성 확대
   • 비용 부담이 줄어들면서 더 많은 환자들이 고가의 바이오 의약품 치료를 받을 수 있게 됩니다.
3. 치료 옵션 다양화
   • 바이오시밀러는 치료 옵션을 늘리고, 제약사 간의 경쟁을 촉진시킴으로써 환자들에게 더 나은 선택권을 제공합니다.

 

바이오시밀러 시장의 성장

1. 시장 규모 확대
   • 2021년 약 150억 달러 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 성장률(CAGR) 15% 이상을 기록하며 2030년까지 600억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상됩니다.
2. 특허 만료 의약품 증가
   • 휴미라, 허셉틴 등 주요 바이오 의약품의 특허 만료로 바이오시밀러 시장은 더욱 확대되고 있습니다.
3. 신흥 시장 성장
   • 인도, 중국, 브라질과 같은 신흥 시장에서 바이오시밀러 수요가 증가하고 있습니다.

바이오시밀러의 한계

1. 개발 비용
   • 바이오시밀러 개발에는 일반 제네릭 약물보다 훨씬 더 많은 비용(약 1억~2억 달러)이 소요됩니다.
2. 규제 복잡성
   • 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 규제 절차가 까다롭고, 임상 시험도 요구됩니다.
3. 시장 경쟁 심화
   • 대형 제약사 간의 경쟁과 원조 의약품 회사의 시장 방어 전략으로 인해 시장 진입이 어려울 수 있습니다.

 

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 높은 비용 문제를 해결하며, 의료비 절감과 환자 접근성을 확대하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 특히, 항암제, 면역질환 치료제, 당뇨 치료제와 같은 고비용 치료제가 주요 타깃으로, 바이오시밀러의 성장 잠재력은 매우 높습니다.

다만, 높은 개발 비용, 까다로운 규제, 치열한 경쟁은 바이오시밀러 시장에서 도전 과제가 될 수 있습니다. 이러한 한계에도 불구하고, 특허 만료가 예정된 고가 바이오 의약품의 증가와 더불어 바이오시밀러는 지속적으로 글로벌 제약 시장의 중요한 축으로 자리 잡을 것으로 예상됩니다.